NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.1  

1.Pergunta: 

"Processos de Realização do Produto" (7.1.c da ISO 9001:2000) deve ser entendido como o conjunto de processos que permitem a entrega do produto ao cliente, inclusive, o simples processo de fracionamento de produtos já aprovados em inspeção, passando de 01 embalagem maior para diversas menores?

Resposta: Sim

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.2.1  

1.Pergunta: 

Ao auditar uma construtora, sabe-se que existem diversas normas da ABNT sobre produtos controlados pelo SGQ, mas a empresa não as determina em seu sistema. Pode-se exigir a inclusão de tal requisito regulamentar em seu sistema (item 7.2.1 c))?

Resposta: Não. O requisito regulamentar tem que ser atendido por quem fabrica o produto, independente de ter sido especificado pelo cliente.

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.3  

1.Pergunta: 

Uma organização que faça alterações em projetos desenvolvidos externamente pode excluir o item 7.3 do escopo do SGQ?

Resposta: Não

2.Pergunta: 

O item 7.3 é aplicável também a serviços?

Resposta: Sim.

 3.Pergunta:  

Uma empresa cujo escopo seja ‘desenvolvimento de software’ (ou coisa parecida) deve aplicar, obrigatoriamente, o item 7.3 - Projeto e desenvolvimento?

Resposta: Sim

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.3.2

1.Pergunta:  

O item 7.3.2 da Norma (entradas de projeto e desenvolvimento) estabelece que as entradas devem ser analisadas criticamente quanto à “adequação”.Uma vez que a análise crítica é uma “atividade” realizada para determinar a pertinência, a adequação e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar os objetivos estabelecidos (ver ISO 9000), como considerar a interpretação do requisito do item 7.3.2 em face da menção apenas da adequação?

Resposta: Sim. Os dados têm que ser analisados criticamente somente   quanto à adequação. 

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.4  

1.Pergunta: 

Produtos desenvolvidos externamente e embalados pelo fornecedor externo na sua embalagem para serem comercializados pela organização podem ser tratados de acordo com a sub-seção 7.4?

Resposta: Sim

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.4.1

1.Pergunta:

Uma vez que a organização tenha avaliado e qualificado fornecedores, a reavaliação pode ter os mesmos critérios da avaliação inicial?

Resposta: Sim.

 2.Pergunta: 

O que se entende por 'critérios de seleção' e 'critérios de avaliação'?
Até onde a subjetividade nestes critérios é aceita?

Resposta: Critérios de seleção são critérios que permitem definir o perfil desejado de fornecedores. Critérios de avaliação são critérios que definem como constatar que os fornecedores atendem aos critérios de seleção.

Até o ponto de não comprometer a avaliação do desempenho, item 8.4 d) e a eficácia do processo de aquisição, item 4.1 c).

NBR ISO 9001:2000  sub-seção: 7.5.2  

1.Pergunta: 

Todos os processos cujas saídas não podem ser medidas antes do uso (restaurantes, confeitarias, padarias etc.) devem ser validados ?

Resposta: Os exemplos dados não se enquadram, pois podem ser medidos antes do uso.

2.Pergunta:

Todos os processos cujas saídas não podem ser medidas antes do uso devem ser validados?

Resposta: Sim. 

Exemplo: Uma farmácia de manipulação obrigatoriamente deve validar seus processos de produção uma vez que o produto final - remédio manipulado - não pode ser 'testado' antes de seu uso pelo cliente?

 Resposta: Nos casos de execução da receita do médico, a verificação consiste em comparar o produto com a receita. No caso dela desenvolver e produzir seu próprio produto aplica-se o requisito do item 7.3.

NBR ISO 9001:2000  sub-seção:  7.6  

1.Pergunta: 

Os dispositivos de medição que são utilizados durante o processo devem ser verificados e, quando necessário, calibrados?

Resposta: Sim, desde que as medições sejam necessárias para prover evidências da qualidade do produto e que a organização identifique que a verificação ou calibração desses dispositivos é necessária.

2.Pergunta: 

O que se entende por "resultados válidos" ?

Resposta: Resultados metrologicamente confiáveis.

 3.Pergunta: 

Seriam resultados para fins, digamos, 'oficiais' (exemplo: laudo de resistência de concreto para futura investigação), ou, se a empresa definir a tolerância de uma determinada medição apenas como uma referência interna aceitável (exemplo: tolerância para folga de uma porta igual a 1cm, mas sem a necessidade da precisão deste resultado na casa de um milímetro), o dispositivo teria que ser calibrado?

Resposta:Sim.