Referência RFI-005

Pergunta

                                  seção:  7

Os requisitos da ISO 9001:2008, capítulo 7 (7.1, 7.2, 7.3 e 7.5) também se aplicam para o resultado de cada processo individual existente (que também é denominado produto), e que não compõem o produto/serviço gerado pela organização?

Resposta: Não

Nota: Os requisitos se aplicam apenas aos produtos a serem entregues ao cliente e aos processos de realização a eles relacionados.

Referência RFI-022

Pergunta

                                      sub-seção:  7.1

O uso da palavra “forma” na última frase deste item, significa que a saída do processo de planejamento deve ser documentada?

Informações suplementares:

Houve alguma confusão devido à palavra “forma”, sendo interpretada como significando “documento usado para registrar dados”.

Interpretação: Não.

Justificativa: A palavra “forma” significa usual, formato apropriado.

Nota do CB-25: A questão foi levantada no Oriente, porque a palavra “form” em inglês pode significar “forma” e tambem “formulário”.

Referência RFI-020

Pergunta

                                 sub-seção:  7.2.1

Em alguns países, para desempenhar um trabalho profissional, a lei requer que o profissional seja membro de uma Ordem/Classe apropriada e que este conselho prescreve seu próprio regulamento/estatuto. Alguns destes regulamentos/estatutos têm um impacto sobre o produto.

Devem os regulamentos/estatutos da Ordem/Classe profissional ser considerados como requisitos relacionados ao produto?

Interpretação: Sim.

Referência RFI-009

Pergunta

                              sub-seção: 7.2.1.a)

A palavra “especificar” ou “especificado”, citada em várias seções, requer documentação?

sub-seções 7.2.1.a) e b); 7.3.3.d); 7.3.6. e outras.

Interpretação: Não

Justificativa: Um relevante exemplo, para sustentar a resposta, está na definição de procedimento (ISO 9000, 3.4.5), “forma especificada de executar uma atividade ou um processo (3.4.1)”, e na “Nota 1  - procedimentos podem ser documentados ou não”.

Referência RFI-031

Pergunta

                            sub-seção: 7.3.1.b)

A sub-seção 7.3.1.b) permite à organização decidir sobre a necessidade, a adequação e extensão da análise crítica, verificação e validação a serem executadas em cada fase do projeto e desenvolvimento?

Interpretação: Sim.

Justificativa: A análise crítica, verificação e validação, em cada fase do projeto e desenvolvimento, devem ser determinadas pela organização de acordo com a sub-seção 7.3.1 b) e devem ser realizadas de acordo com as sub-seções 7.3.4, 7.3.5 e 7.3.6.

Referência RFI-043

Pergunta

sub-seção: 7.3

A ISO 9001 requer que a sub-seção 7.3 seja aplicada no projeto e desenvolvimento da embalagem necessária para preservar a conformidade do produto durante sua entrega?

Informações suplementares:

Esta solicitação de interpretação não se refere ao processo de embalagem, mas à embalagem necessária para proteger o produto.

Interpretação: Sim.

Justificativa: A organização é, de acordo com a sub-seção 7.5.5, responsável pela preservação da conformidade do produto. A preservação inclui a embalagem. O projeto e desenvolvimento da embalagem devem ser efetuados de acordo com os requisitos da sub-seção 7.3 da norma em casos onde for necessário preservar a conformidade do produto.

Referência RFI-042

Pergunta 

                                        sub-seção: 7.4

Os requisitos da sub-seção 7.4 – Aquisição – se aplicam, também, a produtos adquiridos sem nehum pagamento sendo efetuado?

Interpretação: Sim.

Referência RFI-046

Pergunta 

                                     sub-seção: 7.4.1

A sub-seção 7.4.1 requer que os registros de avaliações de fornecedores e quaisquer ações provenientes dessas avaliações sejam mantidas por todas as organizações, independentemente de seu porte?

Informações suplementares:

Em pequenas empresas onde os proprietários são pessoalmente responsáveis pela aquisição de recursos e conhecem em pessoa seus fornecedores, a manutenção de registros de avaliações de fornecedores pode ser algo muito burocrático.

Interpretação: Sim.

Referência RFI-002

Pergunta 

                                    sub-seção: 7.4.3

A sub-seção 7.4.3 requer registros de verificação do produto adquirido?.

Interpretação: Não.

Referência RFI-023

Pergunta   

                                  sub-seção: 7.5.2

Os processos de uma organização, cujos resultados podem ser verificados por meio de monitoramento ou medição após sua realização e antes de serem entregues ao cliente, necessitam ser validados para cumprir os requisitos da sub-seção 7.5.2?

Informações suplementares:

A organização fornece transporte de pedidos (mercadorias, etc) envolvendo serviços de coleta e despacho que podem ser monitorados durante sua respectiva execução.

Interpretação: Não.

Referência RFI-032

Pergunta  

                                 sub-seção:  7.5.2

A sub-seção 7.5.2, validação de processos de produção e fornecimento de serviços, requer a validação de equipamento, das instalações e do pessoal envolvido?

Interpretação: Não.

Justificativa: Na sub-seção 7.5.2 não diz o que pode ser excluído ou incluído na validação do processo. Cabe à organização determinar quais providências de a) a e), são aplicáveis. (refere-se também à sub-seção 7.1).

Referência RFI-033

Pergunta

                               sub-seção:  7.5.2

Na sub-seção 7.5.2, a validação de processos para produção e fornecimento de serviços, requer que alguma exigência estatutária e requisitos regulamentares devam ser levados em conta?

Interpretação: Sim

Justificativa: Na sub-seção 7.5.2 não faz referência aos requisitos estatutários e regulamentares. Entretanto, estes são requisitos gerais e devem ser levados em conta, onde quer que sejam aplicáveis ao produto pretendido (veja a Nota na sub-seção 1.1).

Referência RFI-028

Pergunta

                                    sub-seção:  7.6

Está correto que a sub-seção 7.6 requer que apenas dispositivos de medição e monitoramento, utilizados por pessoas responsáveis, para a liberação do produto sejam calibrados ou verificados?

Informações suplementares:

O cliente entende que todos os empregados devem ter todos os dispositivos de medição calibrados ou verificados. Neste caso, o contrato requer, apenas, conformidade com a NBR ISO 9001.

Interpretação: Não.

Justificativa: A sub-seção 7.6 requer calibração ou verificação de equipamentos de medição “onde necessário para assegurar resultados válidos”. Poderia ser mais do que apenas equipamentos de medição para liberação de produto (ex. verificação de produtos adquiridos, inspeção no processo, etc), mas não, necessariamente, significa todos os equipamentos de medição. Quando a organização determinar o monitoramento e a medição requeridos (como definido, por exemplo, nas sub-seções 4.1.a); 4.1.e); 7.1.c) e no 1º parágrafo do 7.6), decidir-se-á quais deles requerem calibração ou verificação, por causa do requisito de “resultados válidos”.

Interpretação:Não

Justificativa:

Dependendo da siruação, ambas as atividades de verificação e calibração podem ser aplicáveis.

Referência RFI-039

Pergunta

                                sub-seção:  7.6 a)

A sub-seção 7.6 a) estabelece: "Onde necessário assegurar resultados válidos, equipamentos de medição devem ser: a) calibrados ou verificados a intervalos especificados, ou, antes do uso, padrões de medição, rastreáveis a normas internacionais ou nacionais; no caso de tais normas não existirem, a base utilizada para a calibração ou verificação deve ser registrada. A paravra ou na frase "ser calibrada ou calibrada a intervalos especificados......." pode ser interpretado com sendo estas duas palavras, sempre, mutuamente exclusivas?

Informações suplementares:

De acordo com o conceito de confirmação metrológica estabelecido na ISO 10012:2003 (Ex Figura 2 – Processo de confirmação metrológica para equipamento de medição), para executar atividades de verificação, é indispensável a definição dos requisitos metrológicos para equpamento de medição, e estes são comparados com os resultados de atividades de calibração

Referência RFI-051

Pergunta

                                  sub-seção:  5.5.1

Está correto que a sub-seçao 5.5.1, Responsabilidade e autoridade, define as responsabilidades e autoridades necessárias para uma operaçao eficaz do sistema de gestao da qualidade, nao apenas para o pessoal envolvido na gestao do sistema, como o representante da diretoria e aqueles com envolvimento na documentaçao, análise técnica e auditoria do sistema, mas tambem o pessoal envolvido em compras, produçao, desenvolvimento, testes, etc.?

Informaçoes suplementares: A questao surgíu devído ao fato que a sub-seçao 7.3.1 c) requer que as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento sejam determinadas, porem em sub-seçoes similares como 7.2, 7.4 e 7.5, nao existe um requisíto tao explícito.

Interpretação: Sim.