CB25

Interpretações de Requisitos da Norma ISO 9001

Banco de interpretações ISO 9001:2008

Sistema de gestão da qualidade (SGQ) - seção 4

Referência RFI-029
Pergunta	sub-seção: 4.1.a)
A expressão “necessários para o SGQ (sistema de gestão da qualidade)”, na sub-seção 4.1.a), requer que a organização identifique os processos do SGQ relacionados apenas com a realização do produto?
*Interpretação: Não.* Justificativa: Os processos necessários para o SGQ incluem todos aqueles relacionados com a realização do produto assim como outros processos relacionados com a implementação do SGQ, como citado na Nota da sub-seção 4.1.

Referência RSI-008
Pergunta 1	sub-seção: 4.1
É permitido que uma parte do processo de realização do produto da organização seja omitido ao identificar os processos segundo o item 4.1.a)? Resposta: Não
Pergunta 2
A Norma requer um formato para documentação dos processos? Resposta: Não
Pergunta 3
A Norma requer um nível de detalhamento para a documentação dos processos? Resposta: Não
Pergunta 4
A sub-seção 4.1 requer os processos da organização estejam identificados no Manual da Qualidade? Resposta: Sim
Pergunta 5
A sub-seção 4.1 requer que os processos da organização estejam detalhados? Resposta: Não
Pergunta 6
É necessário documentar TODOS os processos da organização? Resposta: Não
Pergunta 7
É requerido pela Norma no item 4.1 f) o estabelecimento de um indicador para cada um dos processos considerados? Resposta: Não
Pergunta 8
É requerido pela norma que sejam estabelecidos indicadores, objetivos e metas para os processos? Resposta: Não (vide a sub-seção 8.2.3 da Norma)
Pergunta 9
Quais os requsitos aplicáveis a processos adquiridos externamente? Resposta: Ver documento orientativo ISO/TC 176/SC2/ N630R
Pergunta 1	sub-seção: 4.2.2
É possível aceitar um manual da Qualidade apenas contendo o exposto nas letra a), b) e c), do item 4.2.2? Resposta: Sim

Pergunta 1 sub-seção: 4.2.3
A subseção 4.2.3 considera como requisito o controle dos formulários padronizados (sem preenchimento) desenvolvidos e utilizados pela organização? Resposta: Sim
Pergunta 1	sub-seção: 4.2.4
Uma planilha de correlação entre os verbos da Norma versão 1994 e na 2000 é aceitável? Resposta: Sim
Pergunta 2
Caracteriza-se uma não conformidade um registro da qualidade documentado que contenha rasuras que impedem a identificação de uma informação original? (ex. relatório de inspeção de um produto qualquer). Obs. Rasuras estas feitas através de rabiscos (acrescentando-se nova informação) e/ou através de corretivos (conhecidos como "branquinhos"). *Resposta: Sim. É uma não conformidade*
Pergunta 3
Necessitando fazer qualquer correção, é aceitável uma rasura que não impeça a visualização da informação original e que contenha a indicação do responsável pela rasura através de sua rubrica? Resposta: Não. Motivo: Sendo um registro um tipo de documento, devem ser aplicados os requisitos da cláusula 4. 2. 3 Controle de Documentos. É preciso, também, analisar o impacto da alteração em outros requisitos.
Pergunta 4
A seção 4.2.4 define os requisitos para controle de registros e estabelece que "a organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros". A pergunta é: se a organização estabelece um prazo d cinco anos para a retenção de um registro em determinado local, e o auditor encontra neste lical o registro retido por seis anos, tal fato é considerado uma NC? *Resposta: Não.*

Referência RFI-037
Pergunta	sub-seção: 4.2.1
A sub-seção 4.2.1 estabelece que a documentação do sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir “um manual da qualidade” (4.2.1.b)) e “procedimentos documentados requeridos por esta norma internacional” (4.2.1.c)). Está em conformidade com a norma incluir os “procedimentos documentados requeridos pela norma” no manual da qualidade ao invés de haverem dois grupos separados de documentos? Informações suplementares: Alguns consultores recomendam que as organizações, as quais estão implementando os seus sistemas de gestão da qualidade, desenvolvam um manual além de todos os 6 procedimentos documentados, por causa da sub-seção 4.2.1. Porem, na sub-seção 4.2.2 está escrito: “A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade, que inclui: b) procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade ou referência a eles.”
Interpretação: Sim.

Referência RFI-026
Pergunta	sub-seção: 4.2.2.c) e 4.1 b)
A sub-seção 4.2.2 c) requer que seja incluído no manual uma descrição dos processos além da "descrição da interação entre os processos de SGQ" Informações suplementares: Atenção com a conexão da sub-seção 4.2.2 c) com a 4.1b) onde é requerido que a organização "determine a seqüência e a interação dos processos".
Interpretação: Não

Referência RFI-030
Pergunta	sub-seção: 4.2.3.a)
A sub-seção 4.2.3.a) requer que os documentos necessários para o SGQ sejam analisados criticamente, assim como aprovados, antes da emissão?
Justificativa: A sub-seção 4.2.3.a) se aplica a novos documentos, os quais estão sendo desenvolvidos. Algum grau de verificação, análise ou avaliação pela pessoa ou pessoas aprovando é inerente à “aprovação quanto à adequação”. Não há requisitos para uma “análise crítica” adicional (como definido na ISO 9000, 3.8.7).
Interpretação: Não.

Referência RFI-001
Pergunta	sub-seção: 4.2.3.a)
Informações documentadas de aquisição e ensaios que fazem parte do sistema de gestão da qualidade devem ser aprovadas de acordo com a sub-seção 4.2.3.a)?
Interpretação: SIM.

Referência RFI-004
Pergunta	sub-seção: 4.2.3.a)
Procedimentos documentados de inspeção e ensaios que fazem parte do sistema de gestão da qualidade devem ser aprovados de acordo com a sub-seção 4.2.3.a)?
*Interpretação: SIM.*